標準物質注意事項

標準物質注意事項

1、問：標準物質的用途和應用範圍

答：藥品標準物質不能作為(wei) 藥或醫療器械而施用於(yu) 人或動物。我所分發的藥品標準物質主要用於(yu) 法定藥品質量標準中的相關(guan) 項目的檢測用，詳細內(nei) 容請見使用說明書(shu) 。

2、問：有效期

答：除了說明書(shu) 上注明有效期的品種外，藥品標準物質一般沒有像藥品一樣設置有效期。在規定的儲(chu) 存和使用條件下，我所定期進行特性量值的穩定性核查，若發現影響使用將及時公布相關(guan) 信息。

3、問：儲(chu) 存

答：標準物質一般應密閉、避光保存，對有特殊儲(chu) 存要求（如低溫、避光等）的標準物質，說明書(shu) 上均有說明，今後標簽上也將注明。建議不要一次購買(mai) 大量的標準物質，以免儲(chu) 存不當出現問題。

需要冷藏或冷凍保存的品種，短時間短距離的冰盒運輸對特性不會(hui) 造成影響。

4、問：純度

答：目前含量測定用的化學對照品的標簽及說明書(shu) 均賦有量值，以前發放的部分中藥化學含量測定用未賦值的品種，按 100.0%計。

5、問：是否能用於(yu) 說明書(shu) 用途範圍外的檢驗、科研

答：需要用戶進行分析與(yu) 驗證。

但內(nei) 度素國家標準品除按說明書(shu) 載明的用途外，可用於(yu) 製造家兔發熱模型，使用西菌內(nei) 度素檢查用水或生理鹽水將內(nei) 度素國家標準品製備成濃度為(wei) 5EU/ml的溶液，每隻家兔每公斤體(ti) 重注射1ml，即可使家兔體(ti) 溫升高0.6℃以上。

6、問：使用前是否需要幹燥

答：標準物質說明書(shu) 上對使用前是否需要幹燥等情況，均有相關(guan) 說明。除另有規定外，對照藥材不需要特殊處理。

7、問：標準物質證書(shu) 或測試報告

答：我們(men) 暫時還不能提供證書(shu) 或者測試報告。

8、問：新批號標準品出來後舊批號能否繼續使用

答：新舊批號更換過程中，我們(men) 將及時公示，請關(guan) 注我所標準物質欄，部分品種將設置3-6個(ge) 月的緩衝(chong) 期。

9、問：用五氧化二磷幹燥的標準物質是否要在相同條件下保存

答：不需要。按說明書(shu) 的條件保存即可。

10、問：從(cong) 哪裏可以查到標準物質的結構、物理化學特性等

答：中藥化學對照品的說明書(shu) 大多附有結構，化學藥品的可以通過中國藥典二部查閱。另外，我們(men) 分發的標準物質都提供了英文名，可以通過文獻查閱有關(guan) 詳情。

11、問：內(nei) 度素標準品是否有10EU一支的

答：我所的標準品均為(wei) 100EU/支，10EU的工作品是鱟試劑生產(chan) 企業(ye) 生產(chan) 的，低效價(jia) 的內(nei) 度素穩定性差，我們(men) 不建議使用這種工作品進行檢驗工作。

12、問：為(wei) 什麽(me) 對照品在色譜上不出峰？

答：請按國家標準中提供的條件考察自己的色譜條件因素。色譜不出峰一般來講有如下原因：

一是色譜條件不合適；

二是信號采集時衰減過高，建議減小衰減；

三是采集時間過短，建議增加采集時間。

13、問：為(wei) 什麽(me) 對照品出2個(ge) 或多個(ge) 峰

答：我所分發的標準物質除多組分的以外，均隻有一個(ge) 主峰，雜質峰不會(hui) 超過賦值的範圍。如果雜質峰超過賦值的範圍，可能屬於(yu) 以下原因：

① 配置對照品溶液的容器或溶劑被汙染；

② 盛放流動相的容器或配置溶劑被汙染；

③ 進樣器被汙染；

④ 液相進樣閥被汙染；

⑤ 色譜柱填充物出現斷裂等。